中新网北京7月24日电 (记者 李亚南)24日，全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂达必妥(度普利尤单抗注射液)由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授开出北京地区的首张处方。

　　同日，在复旦大学附属华山医院皮肤科主任徐金华教授门诊，南方医科大学皮肤病医院主任医师杨斌教授门诊，两地患者也迎来了这一新药。

　　受惠于国家药监改革的推动，达必妥比原计划提前了两年获批；得益于创新药进口检验流程的提速，达必妥从6月28日获得进口药品注册证(IDL)到7月22日全国正式供药，短短25天刷新了生物制剂在中国上市速度的新纪录。

　　据介绍，中重度特应性皮炎(atopic dermatitis，AD)是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。亚洲国家及地区多项调查显示，成人特应性皮炎的患病率为0.9%—2.1%。

　　“得了这个病之后就没睡过好觉，剧烈瘙痒在夜里最难熬，只能不停抓，用疼痛盖过瘙痒，床单上满是皮屑和血，去过很多医院，也用过很多方法，可是一直没有得到有效的治疗。”王女士患有特应性皮炎已有十几年，谈及这些年的求医之路她十分感慨：“患病后对工作和生活影响很大，人变得越来越自卑，对生活失去了信心。”多数中重度特应性皮炎患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状，如得不到有效控制，会影响患者的情绪和心理状态，导致焦虑、抑郁以及孤独感。

　　张建中教授表示：“目前特应性皮炎的治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素，口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主。作为一款靶向生物制剂，达必妥的获批上市具有划时代意义，不仅能够强效、快速、持续地缓解瘙痒、消除皮损等症状，同时作为全人源单抗，还极少诱发抗药抗体的产生，其安全性与安慰剂相似，为患者带来全新的希望。”

　　“在国家优先审评审批的政策激励下，创新原研药的引进一直在创造‘中国速度’，此次达必妥引进的速度远超业内期待，是国家加速创新药物造福中国患者的有力践行。”张建中教授说。

　　不断提速的药监机制加速了临床急需创新药的上市。上海食品药品检验所生物检验室主任邵泓表示：“这次的新纪录源于我们不断加快探索针对生物制剂的创新机制，为达必妥这样的创新药开辟绿色通道。作为国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室，面对不断加快的创新药上市速度，在技术上和人才上做好应对和储备，以高超的技术、优质的服务，在最短时间内保质保量完成进口法定检验，希望尽全力让广大中国患者早一天用上创新药。”(完)

【编辑:房家梁】